Posted by 
Может, но только с письменного уведомления/согласия пациента (законного представителя) и соблюдением четкого алгоритма назначения.
Назначение лекарственных препаратов «не по инструкции» (когда лекарство назначается по показаниям, не указанным в инструкции) называется off-label.
Часто с таким назначением могут столкнутся родители несовершеннолетних детей. Назначение может быть вызвано клинической необходимостью, когда альтернативное лечение отсутствует.
Можно определить следующие случаи назначения off-label:
✔️ в дозировке, комбинации или режиме, отличных от указанных в инструкции;
✔️ за пределами возрастных ограничений, указанных в инструкции;
✔️ вопреки установленным инструкцией противопоказаниям;
✔️ по показаниям, расходящимся с показаниями, указанными в инструкции (т. е. по незарегистрированным показаниям);
✔️ за пределами иных параметров или вопреки другим критериям применения, указанным в инструкции.
Законодательство (п. 14.1 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ) разрешает включение препаратов off-label в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации, только для несовершеннолетних: в стандарты медицинской помощи детям* и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации.
И для взрослых и для детей назначение лекарственного препарат «не по инструкции» должно быть обусловлено жизненными показаниями и подтверждено клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных, наличие в рекомендациях, принятые международными профессиональными организациями.
Решение о таком назначении должно быть закреплено и решением консилиума, и заседанием врачебной комиссии (оформляется протокол).
Пациенту (законному представителю) на понятном ему языке должно быть разъяснена необходимость назначения препарата, предполагаемый эффект и риски. После чего должно быть подписано ИДС.
НПА: ФЗ № 323-ФЗ; распоряжение Правительства РФ от 16 мая 2022 г. N 1180-р ; постановление Правительства от 27 октября 2023 года N 1799
⭕️Внимание! Мнение экспертов проекта «ЗдравКонтроль» не является разъяснением законодательства.
⚠️Просим вас проверять дату публикации информации. Информация может стать неактуальной со временем из-за изменений в законодательстве.